Anticoagulare continuă cu dabigatran în timpul ablației cateterului

La congresul ACC, au fost prezentate noi date pozitive privind anticoagularea în curs cu dabigatran în timpul ablației cu cateter la pacienții cu FA.

Noile date din studiul RE-CIRCUIT® arată un profil benefic de siguranță pentru dabigatran în comparație cu warfarina la pacienții cu fibrilație atrială non-valvulară (FA) supuși ablației cateterului. Procedura a fost efectuată fără întreruperea anticoagulării. Incidența sângerărilor mai puțin severe și a efectelor secundare mai puțin severe cu utilizarea continuă a dabigatran decât cu continuarea medicației cu warfarină. Rezultatele au fost prezentate într-o sesiune târzie la cel de-al 66-lea Congres al Colegiului American de Cardiologie din Washington, SUA și publicate simultan în renumitul New England Journal of Medicine.

Prin utilizarea continuă a dabigatranului, RE - CIRCUIT® a reușit să documenteze un risc semnificativ redus de complicații sângerânde severe comparativ cu utilizarea continuă a warfarinei: cinci din 317 pacienți tratați cu dabigatran și 22 din 318 pacienți cu warfarină. Aceasta corespunde unei reduceri relative a riscului de 77,2%. Reducerea riscului absolut a fost de 5,3 la sută în obiectivul primar. Incidența sângerărilor ușoare a fost la fel de frecventă la dabigatran și warfarină (59/317 față de 54/318). Nu au existat evenimente tromboembolice cu dabigatran; Un pacient a fost afectat de warfarină. Studiul RE-CIRCUIT® a inclus un total de 635 de pacienți cu FA paroxistică sau persistentă care au suferit o ablație a cateterului. Noile date sunt de o mare relevanță, întrucât colectivul de pacienți examinat ilustrează în mod realist practica clinică. 1.2

„Acestea dezvăluie noi descoperiri pentru profesia medicală”, a comentat profesorul Hugh Calkins, președintele comitetului director al studiului RE-CIRCUIT® și profesor de cardiologie, care conduce, de asemenea, laboratorul de electrofiziologie și serviciul de aritmie la Clinica Johns Hopkins din Baltimore, SUA. dirijează. „În timpul unei ablații, riscul de complicații grave, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale și sângerările, este crescut. Prin urmare, gestionarea anticoagulării este esențială la pacienții cu FA care suferă ablație cu cateter. În RE-CIRCUIT® am putut vedea acum că anticoagularea continuă cu dabigatran a condus la sângerări semnificativ mai puțin severe decât utilizarea warfarinei. "

În fiecare an, se efectuează peste 200.000 de ablații la pacienții cu FA, cea mai frecventă aritmie cardiacă, la nivel mondial. 3-6 Procedura este o metodă dovedită de tratare a bătăilor neregulate ale inimii de care suferă pacienții. 7 În timpul procedurii, un cateter este introdus printr-o venă sau arteră în zona inghinală sau braț până la inimă. Energia prin radiofrecvență creează căldură intensă - alternativ, poate fi indusă frigul - care distruge sau izolează zona afectată care cauzează ritmul cardiac anormal. 7 Ablația cateterului este asociată cu un risc de evenimente tromboembolice și complicații hemoragice. 8,9 Anticoagularea trebuie deci controlată cu atenție înainte, în timpul și după procedură, pentru a minimiza riscurile. 10,11 RE-CIRCUIT® oferă acum date specifice despre dabigatran, un anticoagulant oral antagonist non-vitamina K (NOAC), în această situație clinică. 1.2

„Dabigatran a demonstrat încă o dată un profil de siguranță avantajos în comparație cu warfarina”, a explicat profesorul Jörg Kreuzer, director medical al zonei de terapie a bolilor cardiovasculare de la Boehringer Ingelheim. „Doar unul dintre pacienții cu dabigatran a necesitat intervenție medicală din cauza sângerărilor severe - comparativ cu unsprezece pacienți tratați cu warfarină.”

RE-CIRCUIT® face parte din cercetarea inovatoare pe care Boehringer Ingelheim o pune la dispoziția medicilor și a pacienților în domeniul terapiei anticoagulante. Cu Dabigatran, compania a introdus primul NOAC pentru prevenirea accidentului vascular cerebral la pacienții cu FA non-valvulară. 12,13 Odată cu aprobarea Praxbind® (idarucizumab), primul și singurul antidot specific NOAC a urmat în 2015. Este indicat pentru utilizare în situații de urgență care necesită eliberarea imediată a anticoagulării induse de dabigatran. 14.15 Praxbind® este disponibil pe scară largă și în stoc în peste 7.500 de clinici din întreaga lume. 16

Despre studiul RE-CIRCUIT®

RE-CIRCUIT® (Evaluarea randomizată a dabigatran etexilat în comparație cu warfarIn în pulmonaRy ablation venin: Assessment of different peri-proCedUral antIcoagulation strategies) este un studiu explorator, prospectiv, randomizat, deschis, multicentric, controlat, cu evaluare blind endpoint. Pacienții cu FA paroxistică sau persistentă non-valvulară care au suferit ablația cateterului și au fost eligibili pentru anticoagulare cu dabigatran 150 mg de două ori pe zi au fost înrolați. Participanții la studiu au fost randomizați într-un raport de 1: 1 la dabigatran sau warfarină (țintă INR 2.0-3.0). Medicamentul de studiu a fost păstrat pe durata anchetei. 1.2

RE-CIRCUIT® a cuprins 704 de pacienți dintr-un total de 104 centre de studiu, inclusiv 635 de pacienți care au suferit ablație cu anticoagulare în curs de desfășurare. O ecocardiografie transesofagiană a fost efectuată în prealabil la toți pacienții pentru a exclude cheagurile de sânge existente în atriul stâng. Profilul de siguranță și eficacitate al terapiilor a fost documentat în timpul perioadei de tratament de trei până la patru luni și ca parte a unei monitorizări la o săptămână după încheierea terapiei. 1.2

Obiectivul principal al studiului RE-CIRCUIT® a fost incidența sângerărilor majore - așa cum este definită de Societatea Internațională de Tromboză și Hemostază (ISTH) - în timpul și până la două luni după ablație. Obiectivele secundare au inclus evenimente tromboembolice (accident vascular cerebral, embolie sistemică, atac ischemic tranzitor), sângerări ușoare și combinația obiectivelor de eficacitate și siguranță în timpul și până la două luni după ablație. 1.2

Dabigatran etexilat (Pradaxa®)

Inhibitorul direct de trombină Pradaxa® este pe piață de mai bine de șase ani și este aprobat în peste 100 de țări din întreaga lume. 16 Experiența cu Pradaxa® crește constant, atât în contextul studiilor clinice, cât și în tratamentul de zi cu zi, și acoperă acum mai mult de șase milioane de ani de pacienți în toate indicațiile aprobate. 3

Pradaxa® este aprobat în prezent pentru următoarele indicații: 12

Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară cu unul sau mai mulți factori de risc, cum ar fi: B. accident vascular cerebral anterior sau atac ischemic tranzitor; Vârsta ≥ 75 ani; Insuficiență cardiacă (clasa NYHA ≥ II); Diabetul zaharat; hipertensiune arterială (aprobare 2010)
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP), precum și prevenirea recurentei TVP și PE la adulți (aprobare 2014)
Prevenirea primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienții adulți după înlocuirea electivă a șoldului sau genunchiului (aprobare 2008)

În Europa, Pradaxa® este aprobat pentru prevenirea accidentului vascular cerebral, a emboliei sistemice, a trombozei venoase profunde și a emboliei pulmonare la pacienții adulți în doze de 150 mg și 110 mg de două ori pe zi. Al 12-lea

Pradaxa® a fost primul de pe piață care a reprezentat o nouă generație de anticoagulante orale directe pentru prevenirea și tratamentul bolilor tromboembolice acute și cronice. 12,17 Ca inhibitor direct al trombinei orale, Pradaxa® obține un puternic efect antitrombotic prin inhibarea specifică a activității trombinei, enzima cheie pentru formarea cheagurilor de sânge (trombi). 17,18 Ingredientul activ are un potențial redus de interacțiuni cu alte medicamente și nu interacționează cu alimentele. 17,18 Pradaxa® nu necesită, în general, monitorizare de rutină a coagulării sau ajustări ale dozei. 17.19