Fișă de ambalaj Forxiga

Acest preparat necesită o rețetă.

Forxiga 5 mg, 10 mg comprimate filmate

1 Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează?

Forxiga conține substanța activă dapagliflozin. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „medicamente antidiabetice orale”.

Acestea sunt medicamente utilizate pentru diabet.
Acestea acționează prin scăderea cantității de zahăr (glucoză) din sânge.

Forxiga se utilizează la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) la un tip de diabet (diabet zaharat de tip 2). „Diabetul zaharat de tip 2” este tipul de diabet care începe de obicei doar când ești mai mare. Când aveți diabet de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu poate utiliza insulina pe care o produce în mod corespunzător. Acest lucru duce la niveluri ridicate de zahăr în sânge. Forxiga funcționează prin eliminarea excesului de zahăr din corp în urină.

Forxiga este utilizat atunci când alte medicamente pentru diabet, dieta și exercițiile fizice nu vă pot controla diabetul.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Forxiga singur dacă aveți intoleranță la metformină sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului. Acesta poate fi un alt medicament oral și/sau insulină administrată prin injecție.

Este important să urmați în continuare recomandările privind dieta și exercițiile fizice ale medicului, farmacistului sau personalului medical.

2 Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga?

Forxiga nu trebuie luat,

dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Forxiga: dacă aveți „diabet de tip 1”, tipul care începe de obicei când sunteți tânăr și se caracterizează prin faptul că organismul nu poate produce insulină.

dacă aveți niveluri crescute de „corpuri cetonice” în urină sau sânge prezentate în testele de laborator. Acesta este un semn al „cetoacidozei diabetice” - o complicație pe care o puteți obține cu diabetul. Semnele cetoacidozei includ pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, un miros dulce în respirație, un gust dulce sau metalic în gură sau un miros modificat în urină sau sudoare.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Forxiga.

Funcția renală

Rinichii trebuie verificați înainte și în timp ce luați acest medicament.

Zahăr în urină

Datorită modului în care funcționează Forxiga, testele pentru zahărul din urină vor fi pozitive în timp ce luați acest medicament.

Copii și tineri

Forxiga nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.

Alte medicamente și Forxiga

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.

În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră:

dacă luați un medicament utilizat pentru îndepărtarea apei din corp (diuretic). Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să luați Forxiga. Semnele posibile că organismul pierde prea mult lichid sunt enumerate la începutul secțiunii 4 „Reacții adverse posibile”.
dacă luați alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum ar fi insulina sau un medicament numit „sulfoniluree”. Medicul dumneavoastră poate reduce doza acestor alte medicamente pentru a preveni scăderea nivelului zahărului din sânge (hipoglicemie).

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Ar trebui să încetați să luați acest medicament dacă sunteți gravidă, deoarece nu este recomandat în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de a vă controla glicemia în timpul sarcinii.

Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Nu utilizați Forxiga dacă alăptați. Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Forxiga nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Utilizarea acestui medicament în același timp cu alte medicamente numite sulfoniluree sau cu insulină poate reduce prea mult nivelul zahărului din sânge (hipoglicemie). Acest lucru poate provoca simptome precum tremor, transpirație și vedere încețoșată și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți dispozitive sau utilaje dacă vă amețiți în timp ce luați Forxiga.

Forxiga conține lactoză

Forxiga conține lactoză (zahăr din lapte). Prin urmare, vă rugăm să luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă știți că aveți intoleranță la anumite zaharuri.

3 Cum să luați Forxiga?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie luat

Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă poate începe să luați o doză de 5 mg dacă aveți probleme cu ficatul.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită.

Cum să luați acest medicament

Înghițiți comprimatul întreg cu o jumătate de pahar de apă.
Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente. Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei.
Cu toate acestea, încercați să le luați la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să le ingerați.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Forxiga împreună cu un alt medicament pentru a reduce cantitatea de zahăr din sânge. Acesta poate fi un medicament oral sau insulină administrată prin injecție. Nu uitați să luați acest alt medicament conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Acest lucru vă va ajuta să obțineți cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Dieta și exercițiile fizice

Pentru a vă controla diabetul, trebuie să urmăriți în continuare dieta și exercițiile fizice în timp ce luați acest medicament. Prin urmare, este important să urmați recomandările medicului, farmacistului sau personalului medical în ceea ce privește dieta și exercițiile fizice. În special, dacă urmați o dietă pentru controlul greutății diabetice, ar trebui să continuați să o faceți în timp ce luați Forxiga.

Dacă luați mai mult Forxiga decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați-vă medicul sau mergeți imediat la spital. Luați pachetul de medicamente cu dvs.

Dacă uitați să luați Forxiga

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de momentul în care urmează să vi se administreze următoarea doză.

Dacă sunt 12 ore sau mai mult înainte de următoarea doză, luați o doză de Forxiga imediat ce vă amintiți. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă următoarea doză este mai mică de 12 ore, săriți doza uitată. Apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă de Forxiga pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Forxiga

Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Fără acest medicament, zahărul din sânge poate crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți Forxiga și consultați un medic cât mai curând posibil dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Pierderea prea multor lichide corporale (deshidratare), observată mai puțin frecvent. Acestea sunt semne de deshidratare:

gură foarte uscată sau lipicioasă, senzație de sete
somnolență sau oboseală severă
cantitate mică sau deloc de urină
bătăi rapide ale inimii.

Infecția tractului urinar, frecvent observată. Acestea sunt semne ale unei infecții urinare severe:

Febra și/sau frisoane
senzație de arsură la urinare (urinare)
Durere în spate sau lateral. Dacă observați sânge în urină, spuneți imediat medicului dumneavoastră, chiar dacă acest lucru apare doar ocazional.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Niveluri scăzute de zahăr din sânge (hipoglicemie) - utilizarea acestui medicament cu sulfoniluree sau insulină
Acestea sunt semne ale scăderii zahărului din sânge:

Tremurături, transpirații, senzație de anxietate, bătăi rapide ale inimii
Senzație de foame, dureri de cap, tulburări vizuale
Schimbarea dispoziției sau senzația de confuzie. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce să faceți dacă observați oricare dintre cele de mai sus.

Alte reacții adverse atunci când luați Forxiga:

Frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)

Infecția cu drojdie (candidoză) a penisului sau a vaginului
Dureri de spate
Trecerea mai multor ape (urină) decât de obicei sau urinarea mai frecventă
Modificări ale cantității de colesterol sau grăsimi din sânge (prezentate în testele de laborator)
Modificări ale cantității de globule roșii din sânge (observate în testele de laborator)

Mai puțin frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1.000)

sângerări vaginale neobișnuite, secreție, mâncărime sau miros
sete
constipație
transpirație excesivă
Trezirea în timpul nopții la urinare
Modificări ale testelor de sânge de laborator (de exemplu, creatinină sau uree)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare (detalii vezi mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Austria

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate
Inst. Farmacovigilență
Traisengasse 5
AT-1200 VIENA
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Site web: http://www.basg.gv.at/

5 Cum se păstrează Forxiga?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după „EXP” sau pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6 Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Forxiga

Substanța activă este dapagliflozin. Fiecare comprimat filmat Forxiga 5 mg (comprimat) conține dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu 5 mg dapagliflozin. Fiecare comprimat filmat de Forxiga 10 mg (comprimat) conține dapagliflozin propandiol monohidrat, echivalent cu 10 mg dapagliflozin.
Celelalte componente sunt: Miezul tabletei: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi pct. 2 „Forxiga conține lactoză”), crospovidonă (E1201), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b). Acoperire cu film: poli (alcool vinilic) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), fier (III) oxid de hidroxid x H2O (E172).

Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt galbene și rotunde, cu diametrul de 0,7 cm. Au un „5” pe o parte și „1427” pe cealaltă.
Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt galbene și în formă de diamant, cu diagonala de aproximativ 1,1 x 0,8 cm. Au un „10” pe o parte și „1428” pe cealaltă.

Comprimatele Forxiga 5 mg și comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile în blistere din aluminiu în pachete de 14, 28 sau 98 comprimate filmate în blistere calendarice neperforate și cu comprimate filmate 30x1 sau 90x1 în blistere perforate cu doză unică.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Antreprenor farmaceutic

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
Casa Bristol-Myers Squibb
Parcul de afaceri Uxbridge
Drumul Sanderson
Uxbridge
Middlesex
UB8 1DH
Regatul Unit

Producător

Compania Bristol-Myers Squibb
Contrada Fontana del Ceraso
IT-03012 Anagni (FR)

Italia Acest prospect a fost revizuit ultima dată în octombrie 2013.