Bine ați venit la DAZ.online

Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.

Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.

"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.

Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.

DAZ.online
DAZ/AZ
DAZ 8/2015
Supravegherea de reglementare

Drept farmaceutic

Ce autorități sunt responsabile de monitorizarea drogurilor?

Toate companiile și instalațiile în care produsele farmaceutice sunt fabricate, testate, depozitate, ambalate sau puse pe piață sau în care sunt comercializate altfel sunt monitorizate în mod regulat de autoritățile federale și de stat. Ei efectuează inspecții și iau măsuri dacă descoperă orice încălcare a reglementărilor.

De la Helga Blasius

Legislația națională importantă în domeniul autorităților competente și supravegherea este rezumată în Tabelul 1. Legea privind medicamentele utilizează termenii „autoritate federală competentă superioară” și „autoritate competentă”. Ce se înțelege prin asta? Autoritățile federale superioare competente, precum și alte instituții federale relevante pentru produse farmaceutice sunt prezentate pe scurt în tabelul 2.

Sarcinile autorităților federale superioare

Accentul autorităților federale superioare în aplicarea reglementărilor farmaceutice se pune pe controlul preventiv al pieței (adică până la acordarea aprobării pentru introducerea pe piață) și farmacovigilență. Sarcinile includ:

Aprobarea și înregistrarea medicamentelor,
Înregistrarea și evaluarea riscurilor de droguri și coordonarea măsurilor care trebuie luate în conformitate cu AMG,
Decizii privind cerințele de licențiere sau licențiere pentru studiile clinice (la cererea autorităților de stat),
Aprobarea studiilor clinice,
Testarea lotului de stat pentru seruri, vaccinuri, alergeni (PEI).

Responsabilitățile autorităților competente

Termenul „autorități competente” înseamnă autoritățile statului. Responsabilitățile sunt reglementate diferit în statele federale, în funcție de legea statului. În esență, acestea sunt consiliile regionale și oficiile de stat cu responsabilități pentru protecția sănătății. Ce autoritate îndeplinește ce sarcini în care statul federal poate fi găsit în „Directorul autorităților, agențiilor și experților responsabili de punerea în aplicare a Legii medicamentelor” de pe site-ul Ministerului Federal al Sănătății.

Accentul autorităților competente în punerea în aplicare a AMG se pune pe „controlul după punerea pe piață”, i. H. toate procesele legate de producția și comercializarea „modelelor de medicamente” aprobate de o autoritate de acordare a licențelor (BfArM, PEI sau BVL). Sarcinile dumneavoastră pentru medicamentele umane acoperă următoarele domenii:

Autorizații, certificate, recunoașteri: - autorizații de fabricație, - autorizații de import, - certificate GMP, OMS, MRA (a se vedea mai jos), - autorizații de funcționare cu ridicata și farmacie, - autorizații în domeniul țesuturilor/preparatelor tisulare, - recunoașterea ca consultant farmaceutic.
Inspecții și monitorizare: - producători, - angrosisti, brokeri de droguri, - farmacii publice, - alte vânzări cu amănuntul de medicamente (de exemplu, farmacii, magazine de produse naturiste, supermarketuri), - studii clinice, - publicitate de droguri, - măsuri și sancțiuni în caz de încălcare.

Coordonarea de către ZLG

Biroul central al statelor federale pentru protecția sănătății (ZLG), cu sediul la Bonn, are o funcție importantă de coordonare. În sectorul farmaceutic, ea se ocupă de uniformitatea monitorizării, coordonează măsurile și inspecțiile transfrontaliere în procesul de aprobare centrală și schimbă informații cu instituțiile europene și internaționale de monitorizare. De asemenea, coordonează activitățile centrelor de testare a drogurilor din statele federale. Site-ul web ZLG oferă o multitudine de informații cu privire la toate aspectele monitorizării drogurilor.

Obligația generală de notificare

Spectrul companiilor și facilităților care sunt acoperite de măsuri de monitorizare este foarte mare. Aceasta include nu numai companiile farmaceutice, angrosistii și farmaciile, la care s-ar gândi clasic, ci și z. B., de asemenea, producători și cercetători contractuali, centre de testare pentru studii clinice și supermarketuri, cu condiția să aibă medicamente în gama lor. Companiile și facilitățile pentru ingrediente active sau materiale auxiliare sunt, de asemenea, incluse în anumite condiții. Pentru a le înregistra pe toate cât mai complet posibil, începerea acestor activități trebuie raportată autorității de stat competente în timpul studiului clinic autorității federale superioare. Deci nimeni nu poate cădea prin plasă a legii.

Deci toată lumea este tratată în mod egal

Reglementările relevante pentru autorități sunt regulamentul administrativ general pentru punerea în aplicare a Legii medicamentelor (AMGVwV, § 82 AMG) și regulamentul administrativ general GLP. Cu toate acestea, conținutul lor este păstrat destul de general și în practică nu ar fi în niciun caz suficient pentru a asigura o acțiune uniformă la nivel național. Un instrument important pentru aceasta este sistemul calității statelor federale, cu manualul cuprinzător de asigurare a calității (QSH). De asemenea, ia în considerare standardele internaționale, deoarece în cursul globalizării Germania și celelalte state membre ale UE trebuie să asigure din ce în ce mai mult o abordare echivalentă a monitorizării drogurilor. Pentru monitorizarea GLP, se face trimitere specifică la documentele OCDE corespunzătoare privind bunele practici de laborator (vezi site-ul web BfR în Tab. 2).

Cât de des vin ofițerii de supraveghere?

Conform Legii cu privire la medicamente, inspecțiile ar trebui efectuate luând în considerare riscurile posibile la intervale adecvate și într-o măsură adecvată, dacă este necesar și neanunțat (secțiunea 64 (3) AMG). Companiile și instalațiile care necesită un permis de fabricație sau de import ar trebui, în general, să fie inspectate la fiecare doi ani (secțiunea 64 (3a) AMG). În plus, există inspecții legate de evenimente pentru posibile riscuri. Inspecțiile sunt de obicei efectuate de o echipă de oficiali și, dacă este necesar, de experți suplimentari care trebuie să fie calificați pentru a face acest lucru.

Tipuri de inspecții

Inspecțiile se pot concentra pe diferite puncte focale (Tab. 3). Înainte ca autoritățile să elibereze un permis de fabricație sau de import, acestea efectuează o inspecție de acceptare pentru a se asigura că încăperile și facilitățile unui sediu permanent sunt adecvate pentru activitatea prevăzută.

Inspecțiile GMP se referă la respectarea regulilor de bază pentru bune practici de fabricație, bazate în esență pe liniile directoare UE GMP și pe reglementările privind fabricarea medicamentelor și a ingredientelor active. Ele se pot baza pe produse sau procese.

În timpul inspecțiilor GCP, autoritățile verifică toate documentele, înregistrările, procesele, condițiile spațiale și organizaționale referitoare la un studiu clinic. Acest lucru se poate întâmpla și înainte de aprobarea studiului (inspecție pre-studiu).

Monitorizarea bunei practici de laborator (BPL) în cadrul examenelor farmacologic-toxicologice nu este prevăzută în AMG, ci în Legea privind produsele chimice (secțiunile 19a - 19d ChemG). Agenția federală GLP din cadrul Oficiului Federal pentru Evaluarea Riscurilor (BfR; Tab. 2) este responsabilă pentru coordonarea și armonizarea națională și internațională a problemelor relevante pentru GLP. Monitorizează anumite facilități de testare GLP în țară și în străinătate. La nivelul statelor federale, autoritățile statului sunt altfel responsabile de verificarea GLP și eliberarea certificatelor GLP.

Inspecțiile GxP acoperă mai multe domenii.

Cum funcționează o inspecție?

Prelevarea de probe

Ofițerii de monitorizare ar trebui să preia probe în timpul inspecției și să le examineze (secțiunea 65 AMG). În orice caz, un contra-eșantion de aceeași calitate ar trebui lăsat în companie, cu excepția cazului în care compania renunță în mod expres la acesta. În acest fel, dacă există o reclamație, compania poate solicita examinarea probei de către un expert. Probele sunt de obicei examinate și examinate de către un laborator oficial de control al medicamentelor (OMCL) din statele federale.

Acțiuni ale autorităților competente

În cazul unor amenințări urgente la adresa siguranței și ordinii publice, ofițerii de supraveghere pot emite ordine preliminare în timpul inspecției amplasamentului, inclusiv închiderea amplasamentului. Dacă se dovedește că un medicament nu are aprobare sau înregistrare sau dacă au apărut defecte de calitate sau nu au fost efectuate controalele de calitate necesare, introducerea ulterioară pe piață poate fi interzisă și/sau poate fi comandată o retragere. În cazuri nu atât de grave, companiei inspectate i se acordă un termen limită pentru rectificare și este re-inspectată, dacă este necesar.

Auto-inspecții și calificarea furnizorilor

În conformitate cu Ordonanța privind fabricarea de droguri și ingrediente active, companiile sunt obligate să efectueze auto-inspecții periodice (secțiunea 11 AMWHV). Această sarcină poate fi realizată fie de angajații companiei respective, fie de experți independenți externi. În plus, furnizorii de materii prime și materiale de ambalare primare și secundare trebuie să fie calificați special. În cazul substanțelor active, clientul trebuie să aibă verificarea producției corespunzătoare la fața locului de către personal instruit (audit). De asemenea, se poate referi la rapoartele de audit ale altora dacă executarea controlului corespunde propriului său SMC.

Supravegherea în UE

În cadrul UE sau al SEE, inspecțiile sunt recunoscute automat reciproc. Măsurile de monitorizare a medicamentelor aprobate la nivel central sunt coordonate de EMA cu autoritățile naționale de aprobare și monitorizare. Baza pentru efectuarea inspecțiilor și pentru cooperarea dintre statele membre este stabilită într-un compendiu special (Compilarea procedurilor comunitare privind inspecțiile și schimbul de informații, CoCP). EMA menține o serie de grupuri de lucru în domeniul inspecției, care sunt compuse din reprezentanți ai autorităților de supraveghere responsabile din țările UE/SEE:

Grupul de lucru al inspectorilor GMP/PIB,
Grupul de lucru al inspectorilor GCP,
Grupul de lucru al inspectorilor de farmacovigilență.

În plus, șefii autorităților naționale de aprobare (șefii agențiilor pentru medicamente, HMA) au înființat Grupul de lucru al ofițerilor de aplicare a legii (WGEO). Se compune din angajați ai autorităților farmaceutice, precum și din poliția și serviciile vamale din zona de executare. Mai presus de toate, se concentrează pe prevenirea intrării drogurilor ilicite în lanțul de distribuție legal.

Sisteme de educație

Autoritățile și agențiile competente ale guvernelor federale și de stat trebuie să se informeze reciproc imediat în caz de încălcări sau încălcări suspectate ale prevederilor legii farmaceutice, legii privind publicitatea în domeniul drogurilor sau ale legii farmaciei și să se sprijine reciproc în activități de investigație (secțiunea 68 AMG). De asemenea, trebuie să furnizeze informații autorităților din alte state membre ale UE și EMA, la cerere justificată. În cazul în care falsurile, rechemările de loturi sau defectele de calitate ale produselor farmaceutice devin cunoscute în statele membre, autoritățile trebuie să se informeze imediat despre aceasta. În acest scop, a fost creat un sistem internațional de alertă rapidă, care împarte astfel de incidente în trei clase, în funcție de potențialul de pericol.

MRA, ACAA și PIC/S

Inspecțiile pot fi, de asemenea, recunoscute reciproc în afara SEE. UE a încheiat acorduri corespunzătoare cu Australia, Canada, Japonia, Noua Zeelandă și Elveția (Acorduri de recunoaștere reciprocă, MRA), pe baza cărora nu mai trebuie efectuate inspecții externe în aceste țări. Acordul privind evaluarea conformității și acceptarea produselor industriale (ACAA) încheiat cu Israel este similar.

Pentru a evita dubla inspecție, unele țări europene și non-europene au semnat Acordul privind Convenția privind inspecția farmaceutică (PIC) încă din 1970. Acesta a fost extins în 1995 prin PIC Scheme (PIC/S), care include în prezent 46 de autorități de monitorizare GMP. Odată cu dezvoltarea în continuare a supravegherii coordonate în UE și în diferitele ARM, PIC/S și-a pierdut importanța astăzi.

PharmNet.Bund și EudraGMDP

O condiție indispensabilă pentru ca autoritățile să își poată îndeplini sarcinile de monitorizare pe deplin, prompt și cu cât mai puține pierderi prin frecare posibil este un sistem central de informații pentru produse farmaceutice, la care sunt alimentate toate datele și procesele oficiale și la care toată lumea are acces. Conform secțiunii 67a AMG, DIMDI are mandatul de a înființa și menține un astfel de sistem. Este accesibil prin intermediul portalului www.pharmnet-bund.de, parțial și pentru public și gratuit, inclusiv sistemul de informații despre medicamente (AMIS) cu date de aprobare administrativă, informații despre studiile clinice aprobate în Germania și diferite registre (inclusiv farmacii cu licențe de comandă prin poștă) ). Autoritățile federale și de stat pot utiliza, de asemenea, acest portal pentru a accesa registrul GMP cu permise de fabricație și import, precum și certificate GMP și alte registre.

Adrese de internet și baze de date

Autoritățile federale superioare vezi Tab.2

Autorități de stat responsabile: www.bmg.bund.de → Subiecte → Asigurări de sănătate → Furnizare de medicamente → Medicamente

Sistemul german de informații despre produse farmaceutice: www.pharmnet-bund.de.

Monitorizare în UE: www.ema.europa.eu/ema → reglementări umane → inspecții www.hma.eu → grupuri de lucru → Grup de lucru al ofițerilor de executare

Baza de date de supraveghere în UE: eudragmdp.ema.europa.eu

EudraGMDP este baza de date a Uniunii Europene cu informații cu privire la autorizațiile de fabricație și import, autorizațiile de vânzare cu ridicata, certificatele GMP și PIB, rapoartele GMP și PIB de nerespectare, precum și producătorii, importatorii și angrosiștii de ingrediente active (pentru utilizare pe oameni) care sunt im Sunt rezidenți în SEE. De asemenea, conține un modul pentru schimbul de informații despre inspecțiile planificate din țări terțe. De la 30 iulie 2009, EudraGMDP a fost, de asemenea, disponibil publicului într-o versiune restricționată în modul de citire. |

Autor

Dr. Helga Blasius, Farmacist specialist pentru informații despre medicamente, traducător calificat (Jap., Kor.)