Mundipharma anunță depunerea extensiei de aprobare pentru Invokana® (canagliflozin) și Vokanamet® (canagliflozin și metformin) la Agenția Europeană pentru Medicamente

depunerea

Destinat exclusiv mediilor medicale și farmaceutice europene

În calitate de distribuitor european al Invokana ® (canagliflozin) și Vokanamet ® (canagliflozin și metformin), Mundipharma salută vestea că Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) solicită o extindere a acestor două medicamente pentru tratamentul bolilor renale cronice de stadiul 2 sau 3 (CKD) ) și albuminuria ca supliment la standardul de îngrijire la adulții cu diabet zaharat de tip 2 (T2DM). Prezentarea se bazează pe rezultatele studiului de referință de fază III CREDENCE 1, care a evaluat eficacitatea și siguranța canagliflozinului în comparație cu placebo în această populație de pacienți cu risc ridicat atunci când a fost adăugată la standardul de îngrijire.

„Boala cronică de rinichi este o complicație gravă a diabetului de tip 2, care crește riscul apariției bolii renale în stadiul final și le poate scurta speranța de viață cu câțiva ani”, a spus dr. Vinicius Gomes de Lima, lider în afaceri medicale europene la Mundipharma. In cazul in care aceasta extensie este aprobata, ar fi un pas important in reducerea sarcinii asociate bolilor cronice de rinichi si imbunatatirea calitatii vietii pentru pacienti.

Aproximativ 24 de milioane de pacienți T2DM din Europa sunt susceptibili de a dezvolta boli renale diabetice (DKD) 2, care este probabil să crească odată cu creșterea prevalenței diabetului. DKD are o influență majoră asupra bunăstării fizice, emoționale și financiare a pacienților și crește riscul apariției complicațiilor diabetului, cum ar fi bolile cardiovasculare, calitatea vieții redusă, infecțiile, oboseala, depresia, efectele secundare și moartea prematură. 3.4

În Europa, Invokana este indicat în prezent pentru tratamentul adulților cu T2DM insuficient controlat ca supliment la dietă și exerciții fizice. Doza de inițiere este de 100 mg o dată pe zi pentru adulții cu un eGFR (rata estimată de filtrare glomerulară) ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 și poate fi crescută la 300 mg pe cale orală o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic mai atent. Canagliflozin ar trebui Nu să fie inițiat atunci când eGFR este 2. La pacienții care tolerează canagliflozin și al căror eGFR scade persistent sub 60 ml/min/1,73 m 2, doza trebuie ajustată sau menținută la 100 mg o dată pe zi. Canagliflozin ar trebui întrerupt dacă eGFR cade permanent sub 45 ml/min/1,73 m 2. 5

Doza terapiei de scădere a glucozei cu Vokanamet trebuie individualizată pe baza dietei, eficacității și tolerabilității curente a pacientului, utilizând doza zilnică recomandată de 100 mg sau 300 mg canagliflozin și doza zilnică maximă recomandată de metformin Nu ar trebui depășit. Al 6-lea

Invokana și Vokanamet au fost aprobate în Uniunea Europeană din 2013 și respectiv 2014. În iulie 2018, etichetele tratamentului au fost actualizate pentru a include rezultate cardiovasculare și renale pozitive din programul CANVAS, arătând reduceri ale morbidității și mortalității. Al 7-lea

-SFÂRȘITUL NOTIFICĂRII-

Note către editor:

Despre studiul clinic CREDENCE 1

Studiul clinic CREDENCE (C.anagliflozin și R.enal E.gurile de aerisire în D.iabete cu E.stabilit Nefropatie C.linical E.evaluare) a fost primul studiu dedicat și complet recrutat de impact renal pentru a evalua rezultatele bolilor renale și cardiovasculare la persoanele cu diabet zaharat de tip 2 (T2DM) și boli renale cronice (CKD) utilizând un co-transportor de glucoză de sodiu 2 (SGLT2) -Inhibitor evaluat. A fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu evenimente, controlat cu placebo, cu grup paralel, cu două brațe, multicentric al efectelor canagliflozinei asupra efectelor renale și cardiovasculare la pacienții cu T2DM și CKD. În special, a fost comparată eficacitatea și siguranța canagliflozinei versus placebo în prevenirea rezultatelor renale și cardiovasculare importante clinic la pacienții cu T2DM și CKD atunci când se adaugă la tratamentul standard, inclusiv o doză zilnică maximă tolerată de inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACEi) Blocante ale receptorilor de angiotensină (ARB). Studiul a fost întrerupt la începutul lunii iulie 2018 din cauza rezultatelor pozitive de eficacitate.

Despre Invokana ®5

Invokana (canagliflozin) este un medicament administrat oral o dată pe zi, care aparține unei noi clase de medicamente numite inhibitori ai co-transportorului fosfatului de sodiu 2 (SGLT2). Inhibitorii SGLT2 inhibă SGLT2, promovând astfel excreția glucozei în urină și scăzând astfel nivelul zahărului din sânge la adulții cu T2DM. Invokana a fost aprobată pentru Uniunea Europeană de către Comisia Europeană în noiembrie 2013. Este indicat pentru tratamentul adulților cu T2DM insuficient controlat ca aditiv la dietă și exerciții fizice, ca monoterapie în cazurile de eficacitate insuficientă a metforminei din cauza intoleranței sau contraindicațiilor și ca aditiv la alte dispozitive medicale pentru tratamentul diabetului. Aprobarea se bazează pe un program global de studii clinice de fază III cuprinzător.

Despre Vokanamet ®6

Vokanamet (o combinație fixă ​​de canagliflozin și metformin) a fost aprobat de Uniunea Europeană pentru tratamentul adulților cu diabet de tip 2 slab controlat ca supliment la o dietă echilibrată și exerciții fizice. Vokanamet combină două medicamente administrate oral care scad nivelul zahărului din sânge cu mecanisme de acțiune diferite și complementare.

Prin rețeaua Mundipharma

Mundipharma este o rețea de afiliați independenți, deținută în mod privat, dedicată avansării în domeniul medical. În calitate de companie de înaltă performanță și în dezvoltare, ne străduim să inovăm și să reușim economic pe baza parteneriatelor noastre și am transformat și diversificat cu succes portofoliul nostru de dispozitive medicale europene. Mundipharma dezvoltă medicamente care adaugă valoare pentru pacienți, investitori și sectorul sănătății în general, incluzând domenii terapeutice cheie precum diabetul, terapiile respiratorii, oncologia, gestionarea durerii și biosimilarii.

1 Perkovic, V. și colab. Canagliflozin și rezultate renale în diabetul de tip 2 și nefropatie. The New England Journal of Medicine. 2019; 380 (24): 2295-2306.
2 Alicic R. și colab. Boala renală diabetică: provocări, progrese și posibilități. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12 (12): 2032-2045.
3 CDC. Fișă informativă națională privind bolile renale cronice, 2017. Disponibil la: https://www.cdc.gov/kidneydisease/pdf/kidney_factsheet.pdf. Ultima accesare în iulie 2019
4 Thomas M., Cooper M. și Zimmet P. Schimbarea epidemiologiei diabetului zaharat de tip 2 și a bolii renale cronice asociate. Nature Review Nefrologie. 2016; (12): 73-81
5 Invokana SmPC. Disponibil la: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_en.pdf Ultima accesare în iulie 2019
6 Vokanamet SmPC. Disponibil de pe: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/SGLT2_inhibitors 20/European_ Commission_final_decision/WC500206514.pdf. Ultima accesare în iulie 2019
7 Neal B și colab. Canagliflozin și evenimente cardiovasculare și renale în diabetul de tip 2. The New England Journal of Medicine. 2017; 377: 644-657

Număr de referință al postului: MBL/DIAB-19020
Data creării: august 2019

Limba sursă în care este publicat textul original este versiunea oficială și autorizată. Traducerile vor fi incluse pentru o mai bună înțelegere. Numai versiunea lingvistică care a fost publicată inițial este legal valabilă. Prin urmare, ar trebui să comparați traducerile cu versiunea în limba originală a publicației.