Scrisoare informativă Erwinase - octombrie 2018

Compania Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH oferă instrucțiuni pentru utilizarea altor loturi cu ocazia blocajului de livrare al Erwinase.

Datorită blocajului de livrare, ERWINASE® 10.000 UI/flacon pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile este disponibil în prezent numai în conformitate cu dispozițiile secțiunii 73 (3) AMG.

Informații despre aplicarea și manipularea ERWINASE® BATCHES 187aG * și 188aG *.

Cantități mici de particule au fost observate pe dopuri și/sau pe liofilizate ale unor flacoane Erwinase din lotul 187aG * și 188aG *.
Flacoanele ERWINASE® cu particule vizibile nu trebuie administrate. Vă rugăm să ne raportați aceste flacoane și să le păstrați pentru colectare. Pentru reconstituirea ERWINASE®, urmați instrucțiunile de utilizare și manipulare în conformitate cu informațiile pentru personalul medical din secțiunea 6.6.
Inspectați cu atenție produsul reconstituit. Dacă se observă particule după reconstituire, nu administrați produsul și păstrați-l pentru colectare.
Dacă nu se observă particule vizibile după reconstituire, ca măsură de precauție suplimentară, utilizați un ac de filtru standard de 5 μm pentru a scoate produsul reconstituit din flacon înainte de a administra medicamentul.
Fiolele CHARGE 187aG * și 188aG * pot fi identificate pe următoarea etichetă în limba engleză pe cutie.

Identificarea fiolelor

Fiolele loturilor afectate pot fi identificate prin următoarea etichetare în limba engleză pe cutie:

FOLOSIȚI 5 AC DE FILTRU MICRON
VEZI NOTIFICAREA INSTRUCȚIUNILOR SPECIALE

Informații suplimentare pot fi găsite și în scrisoarea de informații anexată.