Siofor ® 1000

Pentru copii de la 10 ani și adulți

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a utiliza

Începeți să luați acest medicament deoarece conține substanțe importante

- Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o transmiteți altora. Poate dăuna altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Siofor 1000 și pentru ce se utilizează?

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 1000?

3. Cum să luați Siofor 1000?

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

5. Cum se păstrează Siofor 1000?

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Siofor 1000 și pentru ce se utilizează?

Siofor 1000 conține metformină, un medicament din grupul cunoscut sub numele de biguanide care este utilizat pentru a trata diabetul.

Insulina este un hormon produs de pancreas care este responsabil de absorbția glucozei (zahărului) din sânge în celulele corpului. Acolo glucoza este transformată în energie sau stocată ca rezervă pentru utilizare ulterioară.

Dacă aveți diabet, fie pancreasul dvs. nu produce suficientă insulină, fie țesuturile corpului nu răspund corect la insulina pe care o produce. Rezultatul este un nivel ridicat de zahăr din sânge. Siofor 1000 vă ajută să reduceți nivelul zahărului din sânge la un nivel cât mai normal posibil.

La adulții supraponderali, utilizarea pe termen lung a Siofor 1000 ajută, de asemenea, la scăderea riscului de complicații asociate cu diabetul. Sub

Cu Siofor 1000, se observă fie o greutate corporală stabilă, fie o pierdere moderată în greutate.

Pentru ce se utilizează Siofor 1000?

Siofor 1000 este utilizat pentru tratarea persoanelor cu diabet zaharat (diabet zaharat de tip 2, numit și „diabet non-insulino-dependent”) atunci când numai dieta și exercițiile fizice nu au reușit să-și controleze corect nivelul de zahăr din sânge. Medicamentul este utilizat în special la pacienții supraponderali.

Adulții pot utiliza Siofor 1000 singur sau împreună cu alte medicamente pentru scăderea glicemiei (medicamente care trebuie administrate pe cale orală sau insulină).

Copiii de la 10 ani și adolescenții pot utiliza Siofor 1000 singur sau împreună cu insulină.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 1000?

Siofor 1000 nu trebuie luat,

► dacă sunteți alergic la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

► dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.

► dacă aveți diabet care a deraiat, de exemplu hiperglicemie severă (glicemie ridicată) cu greață, vărsături, multă pierdere de apă din corp, scădere rapidă în greutate sau o acumulare de corpuri cetonice (cetoacidoză). Cetoacidoza poate duce la precomă diabetică (stadiul incipient al unei comă). Această afecțiune poate include dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau un miros neobișnuit de fructe în respirație.

► dacă ați pierdut prea multă apă corporală (deshidratare), de exemplu din cauza diareei de lungă durată sau severe, sau dacă ați vărsat de mai multe ori la rând. Această pierdere de lichid ar putea duce la probleme cu rinichii, ceea ce vă va pune în pericol de a dezvolta acidoză lactică (acidoză lactică) (a se vedea „Avertismente și precauții” de mai jos).

► dacă aveți o infecție severă, de exemplu o infecție a plămânilor, bronhiilor sau rinichilor. Infecțiile grave pot duce la probleme cu rinichii, ceea ce vă pune în pericol de a dezvolta acidoză lactică (acidoză lactică) (a se vedea „Avertismente și precauții” mai jos).

► dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă sau ați avut recent un atac de cord, aveți probleme severe de circulație (cum ar fi șocul) sau dificultăți de respirație. Acest lucru ar putea duce la o lipsă de oxigen în țesuturi, ceea ce vă pune în pericol să dezvoltați acidoză lactică (acidoză lactică) (a se vedea „Avertismente și precauții” de mai jos).

► dacă beți mult alcool.

Dacă îndepliniți oricare dintre criteriile de mai sus, vorbiți cu ale dvs.

Medicul înainte de a lua acest medicament.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Siofor 1000.

Asigurați-vă că solicitați sfatul medicului dumneavoastră,

► dacă trebuie să vi se efectueze o radiografie sau alt examen imagistic în care vi se injectează un agent de contrast care conține iod.

► dacă trebuie să suferiți o intervenție chirurgicală majoră.

Trebuie să încetați să luați Siofor 1000 pentru o anumită perioadă de timp înainte și după examinare sau operație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de alt tratament în acest timp. Este important să urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să acordați o atenție deosebită următorului risc de acidoză lactică.

Siofor 1000 poate provoca o complicație foarte rară, dar gravă, în special la pacienții cu insuficiență renală, care se caracterizează prin supraacidificarea sângelui cu acid lactic și cunoscută sub numele de acidoză lactică. Riscul unei astfel de acidoză lactică este, de asemenea, crescut cu diabet slab controlat, post prelungit sau consum de alcool. Se manifestă prin vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, tulburări de bunăstare generală, cu oboseală extremă și dificultăți de respirație. Dacă aveți aceste simptome, este posibil să aveți nevoie de tratament internat imediat, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Siofor 1000 și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital. _

Siofor 1000 singur nu determină scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Cu toate acestea, dacă luați Siofor 1000 împreună cu alte medicamente pentru diabetul dumneavoastră care pot provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, glinide), există riscul scăderii nivelului de zahăr din sânge. Dacă aveți semne de hipoglicemie, cum ar fi senzația de slăbiciune, de cap ușor, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, vedere încețoșată și probleme de concentrare, de obicei vă ajută dacă mâncați sau beți ceva care conține zahăr.

Alte medicamente și Siofor 1000

Dacă un mediu de contrast care conține iod trebuie injectat în fluxul sanguin, de exemplu ca parte a unei raze X sau a altor examinări imagistice, trebuie să încetați să luați Siofor 1000 pentru o anumită perioadă înainte și după examinare (a se vedea mai sus la „Asigurați-vă că întrebați medicul dumneavoastră pentru sfat").

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente în același timp cu Siofor 1000. Este posibil să aveți nevoie de teste de zahăr din sânge mai frecvente sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Siofor 1000:

► Diuretice (tablete de apă)

► Agoniști beta-2, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizați pentru tratarea astmului)

► corticosteroizi (utilizați pentru a trata o varietate de afecțiuni, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul).

► alte medicamente pentru tratamentul diabetului dumneavoastră

► Ranolazină (utilizată pentru tratarea anginei pectorale) sau cimetidină (utilizată pentru tratarea problemelor de stomac)

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.

Luând Siofor 1000 împreună cu alcool

Nu beți alcool în timp ce luați acest medicament. Consumul de alcool poate crește riscul de acid lactic în sânge, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau sunteți subnutriți. Acest lucru se aplică și drogurilor care conțin alcool.

perioada de sarcină și alăptare

Dacă sunteți gravidă, diabetul dumneavoastră trebuie tratat cu insulină.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, astfel încât tratamentul dumneavoastră să poată fi modificat.

Acest medicament nu este recomandat dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Siofor 1000 în sine nu provoacă hipoglicemie (niveluri de zahăr din sânge prea mici). Aceasta înseamnă că nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pe de altă parte, trebuie să fiți deosebit de atent dacă luați Siofor 1000 împreună cu alte medicamente care scad glicemia care pot provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, glinide). Semnele hipoglicemiei includ senzație de slăbiciune, de cap ușor, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, vedere încețoșată și dificultăți de concentrare. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă observați primele semne ale unor astfel de simptome.

3. Cum să luați Siofor 1000?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Siofor 1000 nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați toate sfaturile dietetice ale medicului dumneavoastră și faceți exerciții fizice în mod regulat.

Doza recomandată

Adulții încep de obicei cu un comprimat filmat cu Siofor 1000 (echivalent cu 500 mg clorhidrat de metformină) de două sau trei ori pe zi sau 850 mg clorhidrat de metformină de două sau trei ori pe zi (această doză nu este posibilă cu Siofor 1000).

Doza zilnică maximă este de un comprimat filmat de Siofor 1000 de trei ori pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Copiii de la 10 ani și adolescenții încep de obicei cu A Siofor 1000 comprimate filmate (echivalent cu 500 mg clorhidrat de metformină) o dată pe zi sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi (această doză nu este posibilă cu Siofor 1000).

Doza zilnică maximă este de un comprimat filmat Siofor 1000 de două ori pe zi. Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai la recomandarea expresă a unui medic, deoarece experiența în această grupă de vârstă este limitată.

Dacă utilizați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți să luați Siofor 1000.

► Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic teste de zahăr din sânge și vă va ajusta doza de Siofor 1000 la nivelul zahărului din sânge. Asigurați-vă că vorbiți periodic cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important pentru copii și adolescenți sau dacă sunteți mai mare.

► De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția renală cel puțin o dată pe an. Dacă sunteți în vârstă sau aveți o funcție renală afectată, pot fi necesare examinări mai frecvente.

Cum să împărțiți comprimatul filmat Siofor 1000?

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Datorită formei tabletei, Siofor 1000 permite împărțirea simplă și precisă a tabletei filmate. Comprimatele filmate, ca și alte tablete, pot fi împărțite cu două mâini sau prin plasarea liniei de rupere mai mari pe o suprafață dură, plană, cu presiune deget.

Cum să luați Siofor 1000 comprimate filmate?

Luați comprimatele cu sau după masă. Deci, evitați

Efecte secundare care vă afectează digestia.

Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate. Înghițiți fiecare tabletă

► Luați comprimatele dimineața (pentru micul dejun) dacă luați doza zilnică dintr-o dată.

► Luați comprimatele dimineața (la micul dejun) și seara (la cină) dacă vă împărțiți doza zilnică în două doze.

► Luați comprimatele dimineața (la micul dejun), la prânz (la prânz) și seara (la cină) dacă vă împărțiți doza zilnică în trei doze.

Dacă după un timp ai impresia că efectele Siofor 1000 cresc

este puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai mult Siofor 1000 decât trebuie

Dacă luați mai mult Siofor 1000 decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea acid cu acid lactic (acidoză lactică). Aceasta se manifestă prin vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală de stare generală de rău cu oboseală extremă și dificultăți de respirație. Dacă aveți aceste simptome, este posibil să aveți nevoie de tratament internat imediat, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitați să luați Siofor 1000

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora programată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, dar au

nu trebuie să apară cu toată lumea. Sunt posibile următoarele reacții adverse:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

► Probleme digestive precum greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar de obicei la începutul tratamentului cu Siofor 1000. Împărțirea dozei zilnice în mai multe doze răspândite pe parcursul zilei și administrarea Siofor 1000 cu sau direct după masă va ajuta la prevenirea acestor probleme. Dacă simptomele persistă, opriți administrarea Siofor 1000 și discutați cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

► Acidificarea sângelui cu acid lactic (acidoză lactică). Aceasta este o complicație foarte rară, dar gravă, în special la pacienții cu insuficiență renală. Acidoza lactică se manifestă prin vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, o stare generală tulburată, cu oboseală extremă și dificultăți de respirație.

Dacă aveți aceste simptome, este posibil să aveți nevoie de tratament internat imediat, deoarece acidoză lactică poate duce la comă. Nu mai luați Siofor 1000 și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

► Reacții cutanate, cum ar fi roșeață (eritem), mâncărime sau mâncărime (urticarie)

► niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge

► teste anormale ale funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului; acestea pot provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate cu sau fără îngălbenirea pielii și

Cauza albilor oculari). Dacă aveți aceste simptome, încetați să luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră .

Datele limitate la copii și adolescenți au arătat că efectele secundare au fost similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Siofor 1000?

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Dacă Siofor 1000 este utilizat pentru tratamentul copiilor, părinții și îngrijitorii trebuie să monitorizeze utilizarea acestui medicament.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Substanța activă este clorhidratul de metformină.

Un comprimat filmat conține clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu 780 mg metformină).

Celelalte componente sunt hipromeloză, povidonă K 25, stearat de magneziu (Ph. Eur.) [Legume], macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Siofor 1000 și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, albe, biconvexe, alungite, cu o linie de scor pe o parte și o linie de scor pe cealaltă.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale (a se vedea secțiunea 3 pentru instrucțiuni privind divizarea).

Siofor 1000 este disponibil în pachete de 30 (N1) și 120 (N2) comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Via Livornese, 897 56122 Pisa-La Vettola Italia

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Str. 7 - 13 01097 Dresda Germania

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă Ungaria

Metformax® 1000 mg comprimate de filmomhulde Siofor® 1000 Metforal® 1000 mg Metforalmille®

Metforal® 1000 mg comprimate plevele dengtos

Metformax® 1000 mg cuprinde pelicule

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2014.