Bine ați venit la DAZ.online

Folosim cookie-uri pentru a dezvolta continuu DAZ.online și pentru a-l adapta din ce în ce mai bine la nevoile dumneavoastră. DAZ.online este finanțat prin publicitate, iar cookie-urile sunt, de asemenea, setate pentru aceasta. Prin urmare, utilizarea site-ului este posibilă numai cu acordul utilizării cookie-urilor. Detalii despre utilizarea cookie-urilor pot fi găsite în politica noastră de confidențialitate.

doze

Folosim cookie-uri pentru a vă îmbunătăți experiența și a furniza conținut personalizat. Suntem finanțați și prin publicitate care are nevoie de cookie-uri. Prin urmare, pentru a utiliza DAZ.online trebuie să fiți de acord cu utilizarea cookie-urilor.

"Milă! Dar DAZ.online nu poate face fără cookie-uri în totalitate, inclusiv deoarece ne finanțăm din venituri din publicitate. Prin urmare, în prezent nu puteți utiliza DAZ.online fără acest acord.

Ne pare rău, dar nu puteți accesa DAZ.online fără a fi de acord cu utilizarea cookie-urilor.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • DAZ 44/2008
  • Orlistat în jos .

Medicamente și terapie

În 2007, Roche și GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (GSK) au semnat un acord în baza căruia GSK a obținut o licență exclusivă pentru drepturile de marketing OTC la Orlistat la nivel mondial - cu excepția Japoniei. Roche continuă să vândă Orlistat 120 mg (Xenical ®) numai pe bază de rețetă.

După modificarea legii farmaceutice europene, ar fi cazul pentru prima dată că după expirarea protecției documentelor, documentele centrale de aprobare ale unei substanțe active sunt utilizate ca referință pentru a obține aprobarea unei doze mici, fără prescripție medicală.

În recomandarea sa, CHMP concluzionează că doza de 60 mg de orlistat:

  • poate ajuta în mod eficient pacienții să piardă în greutate atunci când sunt luați împreună cu dieta.
  • provoacă mai puține efecte nedorite decât doza de 120 mg,
  • trebuie să fie furnizate cu informații pe ambalaj și prospectul de instrucțiuni pentru a asigura utilizarea corectă de către consumator.

Informațiile destinate consumatorului trebuie să conțină, de asemenea, nota că pacientul ar trebui să aibă controlul tensiunii arteriale și al zahărului din sânge de către un medic în timp ce îl ia. Orlistat este aprobat în doza de 120 mg (Xenical ®) împreună cu o dietă ușor hipocalorică pentru tratamentul pacienților obezi cu un indice de masă corporală (IMC) ≥ 30 sau a pacienților supraponderali (IMC ≥ 28) cu însoțire Factori de risc. Recomandarea de aprobare care a fost făcută acum pentru o doză fără prescripție medicală de 60 mg de Orlistat (Alli ®) se aplică împreună cu o dietă ușor hipocalorică pentru tratamentul pacienților adulți supraponderali cu un IMC ≥ 28. Această limită inferioară a IMC din care se utilizează Alli ® nu ar trebui să se aplice în SUA.

Acomplia ® amintit

Ca răspuns la o recomandare a Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente EMEA, Sanofi-Aventis a suspendat vânzarea Acomplia ® în toate țările UE și a lansat o retragere a produsului. Comitetul a recomandat suspendarea aprobării rimonabantului care suprimă pofta de mâncare (Acomplia ®). Fundalul este discuțiile despre efecte secundare psihiatrice grave până la sinucideri, care vorbesc despre un raport nefavorabil risc-beneficiu. EMEA se îndepărtează astfel de evaluarea pozitivă risc-beneficiu făcută anul trecut.

Rimonabantul este un antagonist al receptorului endogen de canabinoid-1, care se găsește în principal în SNC, dar și în țesutul periferic. Liganzii endogeni, așa-numiții endocannabinoizi, sunt implicați într-o gamă largă de procese fiziologice. În creier, ele controlează funcțiile cognitive și emoțiile, printre altele. În hipotalamus, acestea au un efect de creștere a poftei de mâncare. Poate fi antagonizat cu rimonabant. Pierderea poftei de mâncare, însă, vine la prețul unei creșteri a efectelor secundare neurologice și psihiatrice. Aceste efecte adverse au dus la faptul că rimonabantul nu a fost aprobat de FDA în Statele Unite. Acum, EMEA a urmat, de asemenea, evaluarea FDA, cu recomandarea sa de a suspenda aprobarea rimonabant. Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) recomandă ca toți pacienții tratați cu rimonabant să-și consulte medicul. Retragerea imediată nu este necesară.

Locul de acțiune: intestin

Orlistat este un inhibitor specific și de lungă durată al lipazelor gastrointestinale. Efectul terapeutic începe în stomac și în intestinul subțire superior prin legarea covalentă la reziduul activ de serină al lipazelor gastrice și pancreatice. Enzima inactivată nu poate hidroliza grăsimile dietetice în acizi grași liberi absorbabili și monogliceride. Acest lucru previne digestia și absorbția a până la 35% din grăsimile ingerate cu alimente. Efectele adverse ale Orlistat sunt explicate prin mecanismul său de acțiune. Există scaune grase și lichide, nevoia de a defeca și flatulența cu un scaun întreg. Sunt cu atât mai pronunțate, cu cât alimentele ingerate conțin mai multe grăsimi.

efecte nedorite

Un total de 173 de cazuri suspectate de reacții adverse la medicament după administrarea orlistat sunt înregistrate în sistemul de raportare spontană din Germania (baza de date comună a BfArM și AkdÄ, stare: iulie 2008). Cele mai frecvente sunt afecțiuni gastro-intestinale, cum ar fi dureri abdominale, diaree și greață. Nefrolitiaza a fost raportată de două ori și trei cazuri de insuficiență renală pe orlistat sunt raportate în legătură cu alte boli grave. Se discută că aportul de orlistat poate duce la oxalurie enterală, care poate duce la o deteriorare acută a funcției renale în rinichii deteriorați anterior. Sângerarea rectală a apărut odată cu doza mare de orlistat. Parametrii de coagulare trebuie monitorizați la pacienții tratați concomitent cu anticoagulante orale. S-a demonstrat că Orlistat reduce nivelurile plasmatice de ciclosporină în studii; utilizarea concomitentă cu ciclosporină nu este recomandată.

EMEA recomandă mai întâi trecerea de la prescripție numai la prescripție medicală pentru un medicament autorizat central. Comunicat de presă EMEA, 23 octombrie 2008.

Comunicat de presă GlaxoSmithKline, 23 octombrie 2008.

Informații tehnice Xenical ® 120 mg capsule, începând din iunie 2008.

cometariu