Subarbitor de sânge Bayer Xarelto sub suspiciune - DER SPIEGEL

Instalație Bayer în Leverkusen: Xarelto anticoagulant sub foc

Hamburg - Pentru a proteja împotriva unui atac de cord, a unui accident vascular cerebral sau a unui blocaj vascular după o operație, pacienții au nevoie de diluanți de sânge. Ingredientul activ dovedit Phenprocoumon, mai cunoscut sub numele de Marcumar, există de zeci de ani. Bayer oferă Xarelto de câțiva ani, al cărui ingredient rivaroxaban este destinat simplificării tratamentului.

Dar nu fără risc: Conform informațiilor SPIEGEL, Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) înregistrează un număr tot mai mare de cazuri suspectate în legătură cu Xarelto. În timp ce medicii și pacienții au raportat un total de 750 de rapoarte de efecte adverse suspectate, inclusiv 58 de decese, către BfArM în 2012, în primele opt luni ale acestui an au existat deja 968 de cazuri de efecte nedorite cu 72 de decese, așa cum a anunțat autoritatea ca răspuns la o cerere din partea SPIEGEL. Cu toate acestea, BfArM subliniază că „o relație de cauzalitate între medicament și efectul secundar nu a fost dovedită în mod fiabil”.

"Xarelto este o resursă de rezervă"

Xarelto este unul dintre cele mai promițătoare produse ale Bayer și se așteaptă să aducă în fiecare an mai mult de două miliarde de euro în casa de marcat a Grupului. Numai în Germania, numărul dozelor zilnice prescrise a crescut de la 0,7 milioane în 2011 la 25,5 milioane în 2012. Acest lucru reiese din cel mai recent raport de prescripție medicală din 2013, care va fi publicat joi la Berlin.

Cu toate acestea, experții avertizează împotriva utilizării produsului ca preparat standard. „Xarelto este o resursă în rezervă”, spune editorul revistei de specialitate „arznei-telegramm”, Wolfgang Becker-Brüser. Comisia de medicamente a profesiei medicale germane scrie, de asemenea, într-o orientare că grupul de pacienți cu fibrilație atrială poate fi „tratat bine” cu preparate precum Marcumar și că nu există „niciun beneficiu” din terapia cu Xarelto.

Bayer în sine nu oferă rapoartelor primite de BfArM nicio greutate specială, deoarece acestea sunt doar „rapoarte spontane” de la medici și consumatori despre care grupul nu comentează. "Nu este posibil să se obțină frecvența precisă a efectelor secundare într-un grup de utilizatori foarte special din rata efectelor secundare raportate", a spus purtătorul de cuvânt al Bayer, Michael Diehl, la cerere. „Datele din practica clinică de zi cu zi din Germania” sunt acum colectate, dar evaluările intermediare „confirmă profilul de siguranță al Xarelto în tratamentul pe termen lung”, a declarat purtătorul de cuvânt al companiei.

Bayer a fost deja criticat anul trecut pentru marketingul său agresiv Xarelto: la acel moment, compania a trimis pachete de probe medicilor din întreaga țară care nici măcar nu le comandaseră. Numai la ușa cabinetului medicul trebuie să semneze ulterior o comandă formală pentru poștaș.

Aprobare controversată după sindromul coronarian acut

În timp ce pacienții cu fenprocumonă, care se utilizează de zeci de ani, trebuie să ia probe regulate de sânge pentru a verifica dacă funcționează corect, acest pas nu este necesar cu rivaroxaban. Xarelto, care este încă protejat, este semnificativ mai scump decât Marcumar, care a fost disponibil de mult timp ca un imitație ieftină. Și, deși efectul Marcumar poate fi scurtat în caz de urgență, acest lucru nu este posibil cu Xarelto.

Xarelto a fost aprobat acum pentru patru grupuri de pacienți: pentru tratament preventiv pentru a proteja împotriva accidentului vascular cerebral la pacienții cu fibrilație atrială, ca protecție împotriva ocluziei vasculare după operații de protezare a șoldului sau genunchiului, pentru ocluzii venoase profunde și embolii pulmonare.

În mai 2013, Bayer a primit, de asemenea, aprobarea UE pentru protecția pacienților după sindromul coronarian acut, care este etapa finală înainte de un atac de cord și diferite tipuri de infarct. În timp ce Agenția Europeană pentru Medicamente (Ema) a acordat aprobarea, „arznei-telegrama” a raportat că agenția americană corespunzătoare FDA „a respins deja prelungirea aprobării de două ori și a cerut producătorului să clarifice întrebările deschise”.

Printre altele, a existat o lipsă de date în studiul de aprobare finanțat de producător, care a fost publicat în renumita revistă de specialitate „New England Journal of Medicine” (aici). Verificările aleatorii ale datelor primare, conform „telegramei arznei”, au arătat că mai multe decese la pacienții care au primit rivaroxaban „nu au fost înregistrate din cauza cenzurii dubioase”. În Germania, Xarelto nu este comercializat în prezent ca protecție după un sindrom coronarian acut.