Daxas 500ug

medicament

Informații pentru pacient pentru Daxas 500ug

W) Care este cel mai important lucru pe care ar trebui să-l știți despre acest medicament?

W.D Monitorizare suplimentară a acestui medicament

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare și, prin urmare, este marcat cu un „triunghi negru”. Aceasta înseamnă că autoritățile de reglementare consideră că este necesară o monitorizare suplimentară din cauza noutății sau a experienței insuficiente a utilizării pe termen lung. Această etichetă nu înseamnă că medicamentul este nesigur. Cu toate acestea, ar trebui să încurajeze pacienții să raporteze medicului lor orice reacție adversă. Acest lucru permite identificarea rapidă a noilor cunoștințe despre siguranța medicamentului. Prin urmare, vă rugăm să raportați orice reacție adversă suspectată; Vă rugăm să rețineți informațiile despre raportarea reacțiilor adverse din secțiunea 4.2.

1. Ce este Daxas 500ug și pentru ce se utilizează?

1.1 Care sunt proprietățile medicamentului?

Daxas 500ug conține ingredientul activ roflumilast, un medicament din grupul așa-numiților inhibitori ai fosfodiesterazei 4.

Roflumilast reduce activitatea fosfodiesterazei-4, o proteină care apare în mod natural în celulele corpului. O reducere a activității acestei proteine duce la scăderea inflamației plămânilor. Acest lucru va reduce îngustarea căilor respiratorii care apare în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Astfel, roflumilast ușurează problemele respiratorii existente.

Roflumilast necesită rețetă și trebuie utilizat numai la sfatul medicului.

1.2 Ce puncte forte și forme de dozare există?

Roflumilast este disponibil în mod obișnuit ca

- Comprimate orale filmate conținând 250 mcg roflumilast,

- Comprimate orale filmate conținând 500 mcg roflumilast.

Medicul dumneavoastră va stabili ce concentrație și formă de dozare sunt potrivite pentru tratamentul dumneavoastră.

1.3 Roflumilast este utilizat pentru

- Tratamentul BPOC severă (o boală cronică a plămânilor) la adulții care au avut în trecut agravarea simptomelor BPOC (numite exacerbări) în trecut și care au bronșită cronică.

Roflumilast se utilizează pe lângă bronhodilatatoare (bronhodilatatoare).

BPOC este o boală cronică a plămânilor, care se manifestă printr-o îngustare (obstrucție) a căilor respiratorii și umflarea și iritarea pereților căilor respiratorii mici (inflamație). Simptomele rezultate sunt tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept sau dificultăți de respirație.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Daxas 500ug?

2.1.Daxas 500ug nu trebuie luat,

- dacă sunteți hipersensibil la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente,

- în disfuncții hepatice moderate până la severe.

2.2 Este necesară o atenție specială atunci când luați Daxas 500ug

- Dificultăți de respirație bruscă

Daxas 500ug nu este destinat tratamentului dificultăților respiratorii bruste (bronhospasm acut). Pentru a trata astfel de atacuri de respirație bruscă, este esențial ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament care vă va permite să le tratați. Daxas 500ug nu vă va ajuta în aceste situații.

Ar trebui să vă verificați greutatea corporală în mod regulat. Vă rugăm să vă informați medicul dacă aveți o pierdere accidentală în greutate în timp ce luați Daxas 500ug, care nu se datorează unei diete sau unui program de exerciții fizice.

Daxas 500ug nu trebuie utilizat dacă aveți una sau mai multe dintre următoarele condiții:

- boli imunologice severe, cum ar fi infecția cu HIV, scleroza multiplă (SM), lupus eritematos (LE), leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP)

- boli infecțioase acute severe, cum ar fi tuberculoza sau hepatita acută

- Cancere (cu excepția carcinomului bazocelular, un tip de cancer de piele cu creștere lentă)

- afectarea severă a funcției cardiace.

Experiența clinică necesară cu Daxas 500ug lipsește pentru aceste afecțiuni. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre afecțiunile de mai sus.

Experiența este, de asemenea, limitată la pacienții cărora li s-a diagnosticat anterior tuberculoză, hepatită virală, infecții cu herpes sau herpes zoster. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni.

- Simptomele care pot apărea

În primele câteva săptămâni de tratament cu Daxas 500ug, pot apărea simptome precum diaree, greață, dureri de stomac sau cefalee. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă acestea nu dispar în primele câteva săptămâni de tratament.

Daxas 500ug nu este recomandat la pacienții cu antecedente de depresie asociate cu gânduri sau comportament suicidar. În timpul tratamentului cu Daxas 500ug pot apărea tulburări de somn, anxietate, nervozitate sau stări depresive. Înainte de a lua Daxas 500ug, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome sau luați alte medicamente, deoarece acestea ar putea crește șansele de reacții adverse menționate mai sus. De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți modificări ale dispoziției, comportamentului sau gânduri de sinucidere.

Note privind alte ingrediente: Medicamentele orale obișnuite pot conține diferite tipuri de zahăr (de exemplu lactoză „zahăr din lapte”). Vă rugăm să luați Daxas 500ug numai după ce ați consultat medicul dacă știți că suferiți de intoleranță la zahăr.

Utilizarea Daxas 500ug nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

2.2.b) Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Nu utilizați Daxas 500ug dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă dacă credeți că ați putea fi gravidă. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament și, prin urmare, trebuie să utilizați contracepție eficientă, deoarece Daxas 500ug poate dăuna copilului nenăscut.

Daxas 500ug nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

2.2.e) Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Daxas 500ug nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

2.3 Ce interacțiuni cu alte medicamente trebuie respectate?

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau intenționați să luați/utilizați alte medicamente, mai ales dacă

- Medicamente care conțin teofilină (utilizate pentru tratarea bolilor respiratorii),

- Medicamente pentru tratamentul bolilor imunologice, de ex. Metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau corticosteroizi orali pe termen lung.

- Medicamente care conțin fluvoxamină (utilizată pentru tratarea tulburărilor de anxietate și depresie), enoxacină (utilizată pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerelor de stomac sau a arsurilor la stomac).

Daxas 500ug poate fi mai puțin eficient dacă este luat cu rifampicină (un antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise în mod obișnuit pentru tratarea epilepsiei). Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

Daxas 500ug poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratarea BPOC, cum ar fi corticosteroizi inhalatori sau orali sau bronhodilatatoare. Nu încetați să utilizați aceste medicamente sau să le reduceți doza fără sfatul medicului dumneavoastră.

2.4 La ce trebuie gândit atunci când luați Daxas 500ug cu alimente, băuturi și tutun?

Nu există precauții speciale. Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

3. Cum să luați Daxas 500ug?

Luați întotdeauna Daxas 500ug exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

3.1 Tipul și durata cererii

Comprimatele trebuie luate cu apă la aceeași oră în fiecare zi.

Poate fi luat independent de mese.

Medicul decide asupra duratei de utilizare. Este posibil ca Daxas 500ug să fie luat pe o perioadă de câteva săptămâni până când apare un efect vizibil.

3.2 Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, doza uzuală este

Doza inițială: 1 comprimat cu 250 micrograme roflumilast o dată pe zi timp de 28 de zile.

Doza inițială este o doză mică pentru a vă ajuta corpul să se obișnuiască cu medicamentul înainte de a începe să luați doza completă. Cu această doză mică nu veți obține efectul complet al medicamentului - deci este important să începeți să luați doza completă după 28 de zile, așa-numita „doză de întreținere”.

Doza de întreținere: după 28 de zile de tratament cu 250 micrograme, se recomandă o creștere a dozei la 500 micrograme o dată pe zi.

Nu depășiți numărul de comprimate recomandate de medicul dumneavoastră.

3.2.b) Pacienți vârstnici (65 ani și peste) și cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

3.2.c) Afectarea funcției hepatice

Datele clinice privind utilizarea Daxas 500ug la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sunt insuficiente pentru a face concluzii cu privire la ajustarea dozei. Prin urmare, Daxas 500ug trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.

Pacienții cu probleme hepatice moderate până la severe nu trebuie să ia Daxas 500ug.

3.3 Dacă luați mai multe Daxas 500g decât ar trebui

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, luați medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă luați mai multe comprimate decât cele prescrise, pot apărea următoarele simptome: cefalee, greață, diaree, amețeli, palpitații, somnolență, transpirație incomodă și tensiune arterială scăzută.

3.4 Dacă uitați să luați Daxas 500ug

Dacă uitați să luați o tabletă la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă uitați să luați Daxas 500ug, continuați tratamentul cu următoarea tabletă a doua zi. Apoi luați comprimatele la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

3.5 Efecte dacă tratamentul cu Daxas 500ug este oprit

Pentru a vă menține funcția pulmonară, este important să continuați tratamentul cu Daxas 500ug atâta timp cât medicul v-a prescris, chiar dacă nu mai aveți simptome.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, Daxas 500ug poate avea reacții adverse.

La evaluarea efectelor secundare, sunt utilizate următoarele frecvențe:

- foarte frecvente: mai mult de 1 din 10 persoane

- frecvente: mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți

- mai puțin frecvente: mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți

- rare: mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți

- foarte rare: mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți, inclusiv cazuri izolate

4.1 Ce efecte secundare pot apărea în detaliu?

Unele reacții adverse pot fi grave. Rapoarte rare de idei și comportamente suicidare (inclusiv sinuciderea) au fost raportate în studiile clinice și în contextul post-introducere pe piață. Vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți gânduri de sinucidere.

De asemenea, pot apărea insomnie (frecventă), anxietate (ocazională), nervozitate (rară) sau depresie (rară).

Ocazional, apar reacții alergice. Reacțiile alergice pot afecta pielea și, în cazuri rare, pot duce la umflarea pleoapelor, a feței, a buzelor și a limbii, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale și bătăile inimii mai rapide. Dacă aveți o reacție alergică, încetați să mai luați orice comprimate și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență. Luați cu voi prospectul și/sau comprimatele, astfel încât să aveți informații complete despre medicamentul curent.

Alte reacții adverse includ următoarele:

- Diaree, greață, dureri abdominale

- Pierderea în greutate, scăderea apetitului

- Tremura; Ameţeală; Somnolenţă

- Senzație de bătăi rapide sau inegale ale inimii (palpitații)

- Revărsarea acidului gastric în esofag (regurgitare acidă); Stomac deranjat

- Dureri musculare, slăbiciune sau crampe

- Senzație de slăbiciune; Oboseală; stare de rău.

- Mărirea sânilor masculini

- Infecții respiratorii (cu excepția pneumoniei)

- Sânge în scaun; constipație

- Creșterea enzimelor hepatice sau musculare (prezentată în testele de sânge)

4.2 Ce contramăsuri trebuie luate dacă apar reacții adverse?

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți reacții adverse. El va decide asupra posibilelor măsuri.

Dacă aveți un efect secundar brusc sau sever, informați imediat medicul, deoarece anumite efecte secundare ale medicamentului (de exemplu, scăderea excesivă a tensiunii arteriale, reacții de hipersensibilitate) pot avea consecințe grave în anumite circumstanțe. În astfel de cazuri, nu continuați să luați medicamentul fără sfatul medicului.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați orice reacție adversă nemenționată aici sau în prospect. Puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Daxas 500ug?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP” și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele de care nu mai aveți nevoie. Această măsură ajută la protejarea mediului.

6. Sursa și starea procesării

Informații din baza de date SCHOLZ pe baza datelor aprobate de Oficiul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale