Mesna-Cell 100 MgMl soluție injectabilă - Instrucțiuni de utilizare

Mesna-Cell 100 mg/Ml soluție injectabilă

INFORMAȚII PACHET: Informații pentru utilizatori

MESNA-cell ® 100 mg/ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să doriți să o citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.

Acest medicament v-a fost prescris personal. Nu o transmiteți altora. Poate dăuna altor persoane, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.

Ce este în acest prospect:

Ce este MESNA-cell ® și pentru ce se utilizează?

Ce ar trebui să luați în considerare înainte de a utiliza MESNA-cell ®?

Cum se utilizează MESNA-cell ®?

Ce efecte secundare sunt posibile?

Cum trebuie stocat MESNA-cell ®?

Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este MESNA-cell ® și pentru ce se utilizează ?

MESNA-cell ® este un antidot pentru oxazafosforine.

MESNA-cell ® este utilizat pentru

Prevenirea leziunilor tractului urinar prin medicamente care aparțin grupului de oxazafosforine (ifosfamidă, ciclofosfamidă, trofosfamidă), în special la pacienții cu risc crescut cu tratament anterior cu radiații în zona pelviană, cistită cu ifosfamidă anterioară, ciclofosfamidă, terapie cu trofosfamidă sau boli ale tractului urinar în anamneză.

2. Ce ar trebui să luați în considerare înainte de a utiliza MESNA-cell ®?

MESNA-cell ® NU trebuie utilizat

dacă sunteți alergic la ingredientul activ, la alți compuși tiolici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.1).

Avertismente și precauții

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua MESNA-cell ®

dacă ați avut vreodată o reacție alergică după administrarea MESNA-cell ® sau a ingredientului activ Mesna, a altor compuși tiolici sau a oricăruia dintre ceilalți ingredienți, de ex. Ați avut dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, înroșirea pielii, mâncărime sau umflături.

dacă aveți artrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic, inflamație a rinichilor sau orice altă boală autoimună.

Dacă aveți o boală autoimună, există un risc crescut de reacții alergice sau anafilactoide (vezi secțiunea 4. Efecte secundare).

La copii, intervalul de dozare poate fi necesar să fie scurtat. Nu se cunosc contraindicații specifice pentru utilizare la copii.

Nu se cunosc contraindicații specifice pentru utilizare la vârstnici.

Utilizarea MESNA-cell ® împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați utilizat recent sau puteți utiliza orice alte medicamente.

Notă pentru diagnosticul de laborator:

Tratamentul cu MESNA-cell ® poate duce la detectarea fals pozitivă a corpilor cetonici în urină.

Efectul protector al MESNA-cell ® se aplică numai tractului urinar. Celelalte măsuri de precauție și însoțitoare recomandate pentru tratamentul cu agenți antitumorali nu sunt, prin urmare, afectate și trebuie menținute.

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Experimentele pe animale nu au furnizat nicio indicație că MESNA-cell ® ar putea fi dăunătoare în timpul sarcinii.

Deoarece MESNA-cell ® este utilizat ca parte a unei terapii tumorale subiacente cu agenți citostatici oxazafosforici (un anumit grup de agenți antitumorali) pentru a proteja tractul urinar împotriva toxicității tractului urinar a acestor agenți citostatici (agenți antitumorali), analiza risc-beneficiu se aplică și în timpul sarcinii și alăptării terapia tumorală cu oxazafosforine.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Efectele secundare cunoscute, cum ar fi greață, vărsături sau reacții circulatorii ale MESNA-cell ®, chiar și atunci când sunt utilizate conform intenției, pot schimba capacitatea de a reacționa în măsura în care, de ex. capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje este afectată. Deoarece MESNA-cell ® este administrat în asociere cu oxazafosforine (agenți antitumorali), trebuie luate în considerare și efectele acestora asupra capacității de reacție.

MESNA-cell ® conține sodiu

1 ml soluție injectabilă conține: 14,3 mg sodiu. Luați în considerare acest lucru dacă urmați o dietă restricționată cu sodiu.

3. Cum se utilizează MESNA-cell ®?

Utilizați întotdeauna MESNA-cell ® exact așa cum ați convenit cu medicul dumneavoastră. Vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tipul și durata cererii

Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, de obicei vi se va administra MESNA-cell ® în doză de 20% din doza de oxazafosforină la intervale zero (administrarea oxazafosforinei), după 4 ore și după 8 ore i.v. administrat.

Exemplu de administrare MESNA-cell ® cu injecție de oxazafosforină:

Experiența terapeutică la copii arată că o doză individuală de MESNA-cell ® efectuată la intervale mai scurte (de exemplu, 3 ore) are sens (doza totală de MESNA-cell ® 60% din doza de oxazafosforină).

În cazul terapiei citostatice cu doze foarte mari cu oxazafosforine (condiționare înainte de transplantul de măduvă osoasă), doza totală MESNA-cell® la copii și adulți poate fi crescută la doze cuprinse între 120 și 160% din doza respectivă de oxazafosforină.

Se recomandă, după aplicarea 20% MESNA-cell ® (pe baza dozei totale de oxazafosforină) la momentul 0, restul dozei totale calculate continuu i.v. printr-un perfuzor pe o perioadă de 24 de ore. a aplica.

Alternativ, este posibilă administrarea intermitentă a bolusului: pentru adulți 3 x 40% (la momente 0, 4, 8 ore) sau 4 x 40% (la momente 0, 3, 6, 9 ore).

La copii, din cauza frecvenței de urinare mai frecvente, bolusul trebuie administrat întotdeauna la fiecare 3 ore (de exemplu, câte 20% la fiecare 0, 1, 3, 6, 9, 12 ore). Ca alternativă la administrarea bolusului, sunt posibile perfuzii scurte de 15 minute.

În cazul unei perfuzii continue de ifosfamidă, sa dovedit a fi utilă administrarea MESNA-cell® după o injecție în bolus (20%) la momentul zero (începutul orei de perfuzie „0”) într-o doză de până la 100% din doza respectivă de ifosfamidă a perfuziei continue. adăugați și mențineți protecția uroprotectoare după terminarea perfuziei cu ifosfamidă timp de încă 6 până la 12 ore cu până la 50% din doza respectivă de ifosfamidă.

Exemplu de administrare MESNA-cell ® cu o perfuzie de ifosfamidă 24 de ore:

5 g/m 2 KOF (aproximativ 125 mg/kg greutate corporală)

1 g/m 2 KOF (aproximativ 25 mg/kg greutate corporală)

Adăugarea Mesna la perfuzia de ifosfamidă

până la 5 g/m 2 KOF (aproximativ 125 mg/kg greutate corporală)

Mesna după sfârșitul perfuziei de ifosfamidă de 24 de ore

până la 2,5 g/m 2 KOF (aproximativ 62,5 mg/kg greutate corporală)

Durata aplicării MESNA-cell ® depinde de durata terapiei cu oxazafosforine.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul MESNA-cell ® este prea puternic sau prea slab.

Dacă ați utilizat mai multe MESNA-cell ® decât ar trebui

Un antidot specific pentru MESNA-cell ® nu este cunoscut.

Dacă uitați să utilizați MESNA-cell ®

Pentru o protecție optimă, este necesar să se respecte intervalele prescrise. Dacă totuși o doză este uitată, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre aceasta. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. La evaluarea efectelor secundare, sunt utilizate următoarele frecvențe:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare: mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați

Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Apariția reacțiilor anafilactoide și a altor reacții hiperergice (debut rapid al reacțiilor de hipersensibilitate), de ex. raportat în unele cazuri cu scăderea numărului de trombocite în sânge după utilizarea Mesna. Acest risc este de aproximativ 3,5 ori mai mare la pacienții cu boli autoimune decât la pacienții cu boli tumorale (fără boli autoimune).

Au fost găsite reacții cutanate și ale mucoaselor, cum ar fi urticarie (urticarie), mâncărime, erupții cutanate (erupții cutanate) până la formarea de vezicule, enanteme (erupții ale membranei mucoase), sindrom Lyell (sindrom al pielii opărite), sindrom Stevens-Johnson (sever din cauza infecției sau hipersensibilitate la medicamente). reacție cutanată), umflare locală a țesuturilor, conjunctivită (conjunctivită), precum și simptome generale nespecifice, cum ar fi febră, frisoane, înroșirea feței, tuse, faringită (inflamația gâtului), oboseală, oboseală, cefalee, dureri de spate, artralgie (vărsături, senzație de rău), greață și Diaree (diaree), constipație (constipație), colici (de exemplu, dureri abdominale inferioare), anorexie (pierderea poftei de mâncare), simptome asemănătoare gripei (simptome asemănătoare gripei).

Reacții circulatorii, cum ar fi scăderea tensiunii arteriale și tahicardie (palpitații; pulsul> 100/min), tahipneea (ritmul respirator crescut), creșterea tensiunii arteriale, creșterea ST (modificări ale EKG) și mialgia (durerea musculară) și, de asemenea, o creștere temporară a valorilor diferitelor teste ale funcției hepatice, cum ar fi de exemplu. S-au observat transaminaze (un tip de enzimă hepatică). Ocazional, s-a raportat edem local (retenție lichidă circumscrisă în țesut) sau iritație venoasă la locul injectării.

Într-un test de toleranță cu doze mari de administrare intravenoasă și orală de mesna, greață, vărsături, diaree, dureri de cap și dureri la nivelul membrelor, scăderea tensiunii arteriale și creșterea pulsului, reacții cutanate, epuizare și lipsa de forță au apărut dintr-o doză de 60 mg/kg greutate corporală administrată simultan. În timpul terapiei citostatice, efectele secundare nu pot fi întotdeauna diferențiate clar de cele ale oxazafosforinelor (ifosfamidă, ciclofosfamidă, trofosfamidă) sau de alte medicamente concomitente.