Amgen este lider mondial în biotehnologie din 1980

Amgen este expert în domeniul produselor biologice

Amgen se concentrează pe biotehnologie din 1980; Procedând astfel, Amgen contribuie la crearea proceselor și instrumentelor pentru construirea industriei globale a biotehnologiei, care a devenit sursa primară de terapie pentru pacienții care au puține opțiuni.

/media/amgenone/bos_at/Brand_products01.svg "/> Amgen a dezvoltat o serie de produse biologice inovatoare și alte produse farmaceutice; astăzi Amgen își aplică expertiza pentru a dezvolta biosimilari terapeutici de înaltă calitate.

Ce sunt biologicii?

Biologicii sunt terapii pe bază de proteine ​​care sunt produse în linii celulare unice, modificate special. 1 Produsele biologice simple includ proteine ​​și hormoni recombinați, în timp ce anticorpii monoclonali sunt mult mai mari și cu o structură mai complexă. În consecință, produsele biologice sunt mai complexe de dezvoltat și fabricat.

  1. Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007: 619-620.

Biosimilarii sunt opțiuni de tratament viabile

Un biosimilar este un medicament biologic similar cu un alt medicament biologic care este deja aprobat pentru utilizare. 1 Biosimilarii nu sunt generici și, prin urmare, nu sunt identici cu produsul de referință; de asemenea, ele nu sunt identice una cu cealaltă.

Având în vedere complexitatea inerentă a produselor biologice 2, dezvoltarea lor este mai complexă decât dezvoltarea celor generice.

Biofarmaceutice Generice tradiționale
Caracteristicile biofarmaceuticelor vs. generice tradiționale cu greutate moleculară mică
Proteine ​​complexe Structură moleculară simplă
Dimensiuni mari: de până la 100-1000 de ori mai mari decât medicamentele generice tradiționale Mărime mică
Celule vii modificate genetic Procesul de fabricație chimică
Proces de fabricație complex Pași minimi pentru sintetizarea produsului; Procesul poate fi ușor duplicat
Mecanisme complexe de acțiune Mecanism de acțiune simplu și direct
Structuri țintă multiple, site-uri de legare Site-uri de legare bine caracterizate
Markerii eficienței nu sunt întotdeauna clari Cuantificați cu ușurință markerii eficienței
Greu de izolat și curățat după fabricare Componentele produsului sunt limitate, cunoscute
În general instabil Stabil după fabricare

Valoarea biosimilarilor

Amgen creează valoare și durabilitate prin dezvoltarea de medicamente/biosimilare inovatoare.

Biosimilarii oferă pacienților, medicilor și plătitorilor mai multe opțiuni în ceea ce privește opțiunile de tratament.

Biosimilarii joacă, de asemenea, un rol esențial în a face sistemele de sănătate durabile: permit mai multor pacienți să acceseze terapiile de care au nevoie. În plus, biosimilarii eliberează resurse în sistemul de sănătate care pot fi reinvestite în terapii inovatoare, contribuind astfel la inovația constantă în sectorul farmaceutic. 1

  1. Tabernero J și colab. ESMOOpen 2016; 1: e000142

Experiență în Europa

Uniunea Europeană a stabilit pentru prima dată o cale pentru aprobarea de reglementare a biosimilarilor 1 în 2005. Primul biosimilar a fost aprobat în 2006. 2
De atunci, Uniunea Europeană a câștigat o vastă experiență cu privire la utilizarea și siguranța biosimilarilor datorită aprobării majorității biosimilarilor din întreaga lume. 3
În ultimii 10 ani, nu au fost identificate probleme de siguranță cu biosimilarii în comparație cu produsele lor de referință în UE. 3

Uniunea Europeană emite orientări speciale prin intermediul Agenției Europene pentru Medicamente pentru a ajuta producătorii să respecte cerințele de reglementare pentru biosimilari. Orientările Uniunii Europene evoluează odată cu progresul științific în biotehnologie și iau în considerare experiența din aplicarea clinică. 3 Există o procedură centralizată care a fost stabilită pentru produsele biotehnologice, precum și pentru produsele cu indicații specifice, cum ar fi cancerul. Până în prezent, marea majoritate a biosimilarilor aprobați în Europa au fost aprobați utilizând acest proces centralizat. O revizuire științifică este efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente, în timp ce autorizația finală de introducere pe piață este dată de Comisia Europeană. Fiecare stat membru definește apoi criteriile de interschimbabilitate, substituibilitate și conversie din produsul de referință. 3