INDUSTRIA FARMACEUTICĂ „Sângele a continuat să curgă”

E.Sorika Creß a fost cam iritată când asistenta a venit la ea după operația de varice cu un nou tip de tabletă. Tânăra de 64 de ani a crezut că i se va face injecția obișnuită cu heparină pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge după o astfel de procedură. „Am recunoscut că pe tabletă erau două litere: Xa”, spune pensionarul, „apoi am înghițit-o”.

Articol în format PDF

„Xa” reprezintă Xarelto, noul motor de vânzări pentru Leverkusen Bayer Group. Medicamentul este pe piață din 2008 și, cel mai recent, „a contribuit semnificativ la creșterea vânzărilor pe segmentul Farmaceutice”, după cum se poate citi în raportul anual actual al Grupului.

Numai între 2011 și 2012, vânzările Bayer ale Xarelto au crescut de la 86 la 322 milioane de euro. Anul acesta ar putea fi de 800 de milioane de euro. În viitor, grupul așteaptă mai mult de două miliarde de euro pe an.

Xarelto este astfel unul dintre cele mai importante medicamente pentru grup - dar de departe nu este cel mai inofensiv. Rapoartele suspecte despre efectele secundare și chiar decesele sunt în creștere recent.

Trebuie să știți: cu excepția intervenției chirurgicale, anticoagulantele sunt luate de obicei de persoanele în vârstă pentru a reduce riscul de accidente vasculare cerebrale și atacuri de cord. Peste un milion de pacienți din Germania înghit în fiecare zi un diluant de sânge, majoritatea dintre ei Marcumar. Cu toate acestea, preparatul are dezavantajul că doza trebuie găsită individual pentru fiecare persoană.

La început trebuie să vedeți un medic în fiecare zi pentru a vă extrage sângele, mai târziu în fiecare lună. Odată „setat” corect, Marcumar este considerat a fi extrem de eficient, fiabil și, de asemenea, ieftin pentru companiile de asigurări de sănătate. Deoarece ingredientul activ a pierdut de mult protecția prin brevet, acum este disponibil ca generic, doza zilnică costă doar 17 cenți.

Cu Xarelto, totuși, vă puteți salva testul de sânge. Dar pilula Bayer este de 20 de ori mai scumpă decât Marcumar - și prezintă și riscuri.

Orice pacient care a luat un anticoagulant are riscul de a sângera până la moarte imediat ce este rănit. Deoarece dacă capacitatea de coagulare este restricționată, sângerarea nu se mai oprește de la sine, ca de obicei.

Există un antidot pentru heparină utilizat de obicei după operații, pe care medicul îl poate folosi pentru a îndepărta anticoagulantul. Nu există un astfel de așa-numit antidot pentru Xarelto. Deja la momentul aprobării, autoritatea europeană de aprobare EMA a subliniat: „Efectele secundare foarte frecvente ale Xarelto” sunt - printre altele - „sângerarea din diferite părți ale corpului”.

Când Sorika Creß era pe punctul de a fi externată din clinica Blaustein de lângă Ulm, asistenta a descoperit că încă mai există sângerări în cavitatea genunchiului ei. Asistenta a mascat locul, relatează Creß. Apoi s-a dus singură la baie și și-a făcut părul. La scurt timp după aceea, a descoperit că întregul etaj era acoperit de sânge.

Asistenta a aplicat imediat două bandaje de presiune pe golul genunchiului. „Dar sângele a continuat să curgă”, își amintește doamna Creß.

Medicul șef al clinicii, Ralf Peter, îl informează pe avocatul său că rana „a fost imediat alăptată cu o sutură mică”. În plus, „sângerarea nu a fost cauzată sau influențată de medicament. A fost o sângerare secundară simplă”.

Înapoi acasă, Frau Creß a citit prospectul pentru noul preparat. Ea a constatat că Xarelto poate fi utilizat numai pentru protecția embolică în înlocuirea genunchiului și șoldului. Nu a fost nimic în ceea ce privește intervenția chirurgicală a varicelor.

Ea i-a scris medicului șef Peter, care nu a negat utilizarea extraordinară într-un e-mail de răspuns adresat pacientului, dar a răspuns: „Dacă un medicament pentru profilaxia tromboembolismului este aprobat în zonele cu risc ridicat, acesta poate fi utilizat, în principiu, și în zonele cu risc mai scăzut”.

Când a fost întrebat, Peter îi spune avocatului său că utilizarea Xarelto a fost „permisă în cadrul libertății medicale de terapie”. În e-mailul său adresat doamnei Creß, medicul șef a raportat „informațiile pe care medicul curant curent le-a primit de la reprezentantul farmaceutic de la Bayer, la cerere expresă despre domeniul de aplicare al aprobării”.

Când a fost întrebat despre acest lucru, Bayer a negat, „că angajatul nostru a recomandat utilizarea Xarelto pentru profilaxia trombozei după o intervenție chirurgicală variceală”.

Wolfgang Becker-Brüser, editor al revistei de comerț farmacologic „arznei-telegramm”, consideră că propoziția din e-mail-ul lui Peter este pur și simplu „prostie”. Dacă nu există studii privind utilizarea după operațiile cu varice, nu se știe dacă preparatul este util în aceste cazuri. „Xarelto este un medicament de rezervă”, spune medicul și farmacistul Becker-Brüser. Are „dezavantajul foarte semnificativ” că sângerarea nu poate fi oprită cu un antidot. Prin urmare, Xarelto nu trebuie utilizat ca preparat standard.

Dar exact acest lucru pare să se întâmple în prezent la nivel național. În 2011, medicii au prescris încă 700.000 de doze zilnice de Xarelto. Un an mai târziu erau deja 25,5 milioane (vezi graficul din dreapta). Acest lucru reiese din noul raport de prescripție a medicamentelor, care va fi publicat la Berlin joi în această săptămână.

Creșterea uriașă este, de asemenea, un succes al Bayer Marketing. La cea mai recentă Adunare Generală Anuală, CEO-ul Marijn Dekkers a declarat că Bayer a „crescut semnificativ” costurile de vânzări și marketing cu unsprezece la sută, până la 9,98 miliarde de euro, „pentru a aduce pe piață produsele noastre inovatoare”.

Grupul Bayer a fost deja criticat anul trecut pentru marketingul său agresiv Xarelto: la acel moment, compania a trimis pachete de probe la nivel național către medicii care nici măcar nu le comandaseră. Numai la ușa cabinetului medicul trebuie să semneze ulterior o comandă formală pentru poștaș - pentru a se conforma legii. Purtătorul de cuvânt al Bayer, Wilhelm Schäfers, a apărat procedura: Deși Legea privind medicamentele impune o cerere scrisă pentru o expediere de eșantion, aceasta lasă deschis modul în care ar trebui să arate această „cerere” a medicului.

În prezent, se desfășoară prelegeri în toată țara în clinici și congrese pentru a convinge medicii de Xarelto - evenimentele sunt în mare parte sponsorizate de Bayer. Michael Spannagl, profesor de medicină la Universitatea Ludwig Maximilians din München, este unul dintre liderii de opinie care țin prelegeri acolo despre beneficiile drogului. La sfârșitul anului trecut, el și colegii săi au publicat un articol despre anticoagulante în revista „Der Allgemeinearzt” și au comparat diferitele preparate. Xarelto a ieșit cel mai bine.

Acum este obligatoriu ca oamenii de știință să declare la sfârșitul acestor articole dacă au primit taxe de la compania despre care pregătesc. La sfârșitul articolului lui Spannagl scria: „Conflictele de interese: niciunul nu a fost declarat”. De fapt, anul trecut a susținut 19 prezentări despre diluanți de sânge și a primit o taxă de 16.200 de euro de la Bayer. Anul acesta fusese până la 12.800 de euro până acum, recunoaște Spannagl la întrebarea SPIEGEL și, în același timp, spune că lipsa divulgării a fost o „omisiune clară”. Dar el este încă convins de noile anticoagulante precum Xarelto. Pentru 10-20 la sută dintre pacienți, de exemplu cei cu demență, preparatele sunt mai bune decât Marcumar. În același timp, admite că noile mijloace au fost „prezentate prea banal în marketing”: „Nu există anticoagulante fără risc”.

Multe cabinete medicale observă în prezent modul în care pacienții lor au trecut brusc la Xarelto după o internare în spital. Internistul medic generalist Sigrid Süßmeyer de la Kaufbeuren spune: "În departamentul cardiologic și neurologic al clinicii noastre, fiecare pacient care are nevoie de un diluant de sânge a fost externat recent cu Xarelto. Medicamentul este promovat drept Mercedes printre anticoagulante". Clinica nu a putut să comenteze acest lucru la momentul apariției presei. Medicul de familie a observat acum complicații severe la pacienții ei mult mai frecvent decât cu Marcumar, motiv pentru care a readus majoritatea pacienților la preparatul mai vechi.

Nu numai „arznei-telegrama” avertizează împotriva utilizării standard a Xarelto, comisia de medicamente a profesiei medicale germane scrie, de asemenea, într-o orientare că grupul mare de pacienți cu fibrilație atrială poate fi „tratat bine” cu medicamente precum Marcumar și „nu este un avantaj”. „rezultă terapia cu Xarelto.

Institutul Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) urmărește, de asemenea, îndeaproape dezbaterea. Pentru 2012, a înregistrat 750 de reacții adverse suspectate cu Xarelto, inclusiv 58 de decese la pacienții care au luat medicamentul.

Acest număr este acum de două ori mai mare atunci când este proiectat pentru întregul 2013. După cum a spus BfArM la cerere, „anul acesta medicii și pacienții au raportat 72 de decese ale persoanelor care au luat Xarelto”. Un total de 968 de pacienți au avut efecte adverse asociate cu medicamentul până la sfârșitul lunii august. Cu toate acestea, autoritatea atrage atenția asupra faptului că „o relație de cauzalitate între medicament și efectul secundar nu a fost dovedită în mod credibil”.

Bayer în sine nu acordă rapoartelor o pondere specială, deoarece acestea sunt doar „rapoarte spontane” de la medici și consumatori despre care compania nu comentează. "Nu este posibil să se obțină frecvența precisă a efectelor secundare într-un grup de utilizatori foarte special din rata efectelor secundare raportate", a declarat purtătorul de cuvânt al Bayer, Michael Diehl, prin e-mail. Aceste informații „pot fi obținute numai din studii bine realizate”. „Datele din practica clinică de zi cu zi din Germania” sunt acum colectate, dar în evaluările intermediare acestea „confirmă profilul de siguranță al Xarelto în tratamentul pe termen lung”.

La cea mai recentă adunare generală anuală, Consiliul de administrație al Bayer a trebuit să asculte critici masive. Jan Pehrke de la asociația „Coordination against Bayer Hazards” a declarat: „Numeroasele rapoarte despre decese și efecte secundare grave arată că Xarelto nu își datorează succesul în vânzări calității sale”. Motivul este pur și simplu enorma cheltuială publicitară.